醫療器械質量管理體系

      ISO13485

       簡介

       ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。雖然ISO 13485是基于ISO 9001的計劃、執行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，但其目的是確保醫療器械的合規。
　　因此，ISO13485更有針對性，并且對質量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性。它能確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。

       認證依據包括

　　ISO/IEC17021:2015-1《合格評定  管理體系審核認證機構的要求》
　　IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 應用于ISO13485醫療器械質理管理體系》
　　YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》
　　ISO 14971:2007 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

       認證流程

       管理體系相關認證的流程基本一致，企業申請時不需要特別記錄。流程一般包括：提交申請、簽訂合同和交預付款；初審（第一階段審核/文件審查，第二階段審核/現場審核）；認證決定；結算費用，注冊發證；每年的監督審核（次數略有不同）；證書期滿后的再認證等環節。

      認證依據：GBT42061-2022ISO13485：2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求.pdf

      認證規則：XJY-GZ-01-Q00醫療器械質量管理體系認證規則 修訂日期2025年8月30日.pdf

      如需進一步了解，請致電我公司市場部門：010-84724911